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国家药监局曝光一批不合格医疗器械

发布时间：2019-08-09 00:02:15

　　人民网北京1月23日电国家食品药品监督管理局消息，根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对含药冠状动脉血管支架、髋关节假体、膝关节假体、神经和肌肉刺激器、红外治疗设备5个产品进行了质量监督抽验，并将抽验结果予以公告。

　　含药冠状动脉血管支架:抽验北京、上海、山东等3个省（市）3家生产企业和2家进口经营单位的5批产品，经检验，5批产品被抽验项目均合格。

　　髋关节假体：抽验北京、天津、上海、江苏、湖北、广东等6个省（市）13家生产企业、2家国产经营单位和5家进口经营单位的32批产品。经检验，30批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“球形球度径向偏差”、“力学性能”项目不符合标准要求。

　　膝关节假体：抽验北京市和上海市2家生产企业、1家国产经营单位和2家进口经营单位的5批产品，经检验，5批产品被抽验项目均合格。

　　神经和肌肉刺激器：抽验北京、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、安徽、山东、河南、湖南、广东、广西、贵州、陕西等14个省（区、市）77家生产企业的81批产品。经检验，57批产品被抽验项目合格，24批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“外部标记”、“电介质强度”、“输出闭锁”、“输出参数的限制”、“工作频率”、“脉冲宽度”、“工作数据的准确性”、“单个脉冲电量”等项目不符合标准要求。

　　红外治疗设备：抽验北京、辽宁、吉林、江苏、广东等5个省（市）10家生产企业的10批产品。经检验，9批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“控制器件和仪表的标志”项目不符合标准要求。

　　国家食品药品监督管理局要求各相关省（区、市）食品药品监督管理部门要依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对本期质量公告中不合格的产品及有关企业予以处理，并于2009年4月30日前将处理结果报送国家食品药品监督管理局稽查局。