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《医疗器械监督管理条例》

发布时间：2019-08-25 20:24:15

【发布日期】2000-01-04
【生效日期】2000-04-01
【失效日期】----------
【所属类别】国家法律法规

（第２７６号）

　　《医疗器械监督管理，现予发布，自２０００年４月１日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２０００年１月４日

医疗器械监督管理条例

　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　第一条　为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　第三条　本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
　　（四）妊娠控制。

。
　　县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

　第五条　国家对医疗器械实行分类管理。
　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
，、调整、公布。

　第六条　生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。。

　　　　　　　　　　　　　　第二章　医疗器械的管理

　第七条　国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
　　第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，，经批准后进行。
，，并发给新产品证书。

　第八条　国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第三类医疗器械，，并发给产品生产注册证书。
　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　第九条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。。
　　临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，。
　　进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，。

　第十条　医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
　　医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，。

　第十一条　首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。

　第十二条　申报注册医疗器械，、检测报告和其它有关资料。
　　设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起３０个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起６０个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

　第十三条　医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起３０日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　第十四条　医疗器械产品注册证书有效期４年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前６个月内，申请重新注册。
　　连续停产２年以上的，产品生产注册证书自行失效。

　第十五条　生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
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