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药品注册管理办法(修改草案)

发布时间：2019-08-11 17:40:15

　　核心内容：药品注册管理办法(修改草案)于2014年3月23日前向社会公开征求意见。药品注册管理办法(修改草案)全文共有十五章一百八十条，包括药品注册的基本要求、药物的临床试验、新药申请的申报与审批、仿制药的申报与审批等内容。编辑为您详细介绍关于药品注册管理办法(修改草案)的全文内容。

　　药品注册管理办法

　　(修改草案)

　　第一章总则

　　第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、，制定本办法。

　　第二条、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

　　第三条药品注册，，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

　　第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

　　第五条，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

　　第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

　　第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

　　行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

　　第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

　　药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

　　(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；

　　(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；

　　(三)已批准的药品目录等综合信息。

　　第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。