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疫苗临床试验不良反应分级标准出台

发布时间：2019-08-13 03:56:15

讯日前，从国家食品药品监督管理局获悉：我国预防用疫苗临床试验不良反应分级有了具体的、量化的指标。今后，预防用疫苗临床试验中发生的不良反应可分为四级：轻度（1级）、中度（2级）、严重（3级）、潜在的生命威胁（4级）。据悉，制定量化的分级标准旨在最大程度地降低健康受试者在临床试验中的风险。

　根据规定，预防性疫苗的临床研究中，发生由临床医师认定的任何严重的或危及生命的临床事件，其强度均被认为是4级，包括癫痫、昏迷、手足抽搐、糖尿病酮酸中毒、弥散性血管内凝血、弥散性瘀斑、麻痹或瘫痪、急性精神病、严重抑郁症等。

据悉，此次公布的指导原则适用于创新性预防性疫苗，并可作为一般预防性疫苗临床试验设计中规定的破盲标准，以及是否停止临床研究的参考。