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2010年广西未发生医疗器械重大质量事故

发布时间：2019-08-30 01:26:15

，2010年，国家药品不良反应检测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告68191份。其中，可疑死亡事件报告50份，涉及30例患者，涉及骨水泥、生物瓣膜和植入式心脏复律除颤器等10余个品种。

　　国家食品药品监督管理局副局长边振甲表示，近些年来，医疗器械产业快速发展，医疗器械不良事件报告数量逐年增加，分析评价难度也进一步加大。因此今年国家药监局要开展医疗器械不良事件调研，找出影响这方面工作开展的因素，同时将继续选择部分产品开展重点监测。边振甲强调，“十二五”期间，，针对重点产品组织质量管理体系专项检查，制定重点品种经营质量管理规范，。

　　据了解，2010年，广西各级药监部门结合本地实际，扎实开展医疗器械专项整治，深入推进诚信体系建设，。全年对183家医疗器械生产企业和1791家医疗器械经营企业进行了检查，覆盖分别为100%和72%；对质量抽查不合格、被举报投诉企业、2009年被评定为警示、失信、严重失信的生产企业和经营企业的跟踪检查覆盖率均100%；对2009年新开办的医疗器械经营企业监督检查覆盖率100%；医疗器械不良事件报表数同比增长3.3倍；违法医疗器械广告移送工商部门处理的移送率100%；对2009年以前开办的183家生产企业，2204家经营企业评定了信用等级并进行公告。，全年未发生医疗器械重大质量事故。