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布洛芬四年三国三改药品说明书及标签说明了什么？

发布时间：2019-08-16 06:30:15

　　最近，儿童退热用药的安全性问题引起了家长及社会各界的广泛关注。作为一名家长，笔者曾使用过美林、泰诺林、尼美舒利等药物，因此也格外留意国家药监局和各地儿科权威发布的指导意见。今天浏览国家食品药品监督管理局网站时无意中发现：美林的主要成分布洛芬，竟然在短短四年时间里被三个国家三次要求修改药品说明书和标签！简直不可思议。

　　据《药物警戒快讯》 2005年第15期上记载：2005年6～7月份，，。依据委员会的建议，，包括：“要求含布洛芬的非处方药的生产企业更新安全信息、修改说明书；与省中心人员深入分析、交流布洛芬类非处方药的安全使用问题，尤其是一些长期使用和不恰当使用的产品。”

　　在中国，国家食品药品监督管理局于2008年07月21日发布“国食药监注[2008]407号”文件，要求含非甾体类抗炎药的非处方药品种（包括布洛芬干混悬剂、布洛芬混悬液、布洛芬口服溶液等）增加“[注意事项] 如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。”

　　2009年4月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布一项最终规定，要求非处方类（OTC）解热镇痛药生产商对药品标签做出修订，增加相关的潜在风险警告，例如内出血和肝损伤。涉及的药物包括对乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬、萘普生和酮洛芬，制药商必须保证说明这些药品的活性成分以及非甾体抗炎药可能导致胃出血或对乙酰氨基酚可能导致严重肝损伤的风险。

　　对乙酰氨基酚也会导致严重的肝损伤？这不是泰诺林的主要成分吗？笔者非常担心，随即又在该网站上搜索关于对乙酰氨基酚的信息，没有找到有关的不良反应记录。之后，笔者又进入了北京市药品监督管理局的网站，在首页的安全用药栏赫然发现《FDA限制对乙酰氨基酚处方药中含量，高剂量产品将三年内逐步退出美国市场》。据该文介绍，这是美国食品药品监督管理局(FDA) 2011.1.13日发布的“限制对乙酰氨基酚处方药中含量”决策信息。

　　FDA作出决策的背景如下：（对乙酰氨基酚引发的不良反应汇总）

　　1998至2003年，48%(131/275)的对乙酰氨基酚相关的急性肝衰竭都是因为意外用药过量而引发。2007年疾病控制预防中心(CDC)报告的统计数据显示，美国约有1600例急性肝衰竭病例，对乙酰氨基酚是最常见的病理原因。从3种不同的观测系统中得到的综合数据显示在1991-1998年间，对乙酰氨基酚过量引起的医疗事故约有56000急诊、26000例住院以及458例死亡。一项综合了美国22家专业医疗中心的研究显示，1998年到2003年期间由对乙酰氨基酚引起的急性肝衰竭是该病的首要原因。研究还发现非有意的用药过量的比例很高，患者大多是误用了过多的药物。

　　美国FDA要求限制对乙酰氨基酚单剂的最大用量为325mg。笔者参照泰诺林的药品说明书计算了一下，一个10～12岁，体重为28～32kg的儿童，单次服用10ml泰诺林（产品规格100ml:3.2g）对乙酰氨基酚的用量就已经达到了320mg，非常接近美国FDA的限制量；由于泰诺林退热较慢，一个4～6岁的孩子，5个小时内服用2次泰诺林是完全有可能的，而其服用的对乙酰氨基酚的量也达到了320mg。该文的作者也提醒，“我国患者过量摄入对乙酰氨基酚的风险也较大，应引起公众、医生及监管部门的重视。”对于儿童，其肝肾功能尚未成熟，解毒排泄的能力更差，使用该药品的风险更高。

　　我们知道，国家药监局对于药品的审批、评价是非常严格审慎的，药品说明书及标签更是不会轻易被改动。但是，我们发现，布洛芬的说明书在短短的4年里被3个国家3次要求修改，频率如此之高，是这个药品本身问题跌出，还是相关的生产企业隐瞒了不良反应的事实，直到被发现后才被迫修改呢？而且这仅仅是国内的官方网站上公布的信息，还不知道其他国家和地区有多少未被曝光的修改记录呢？

　　家长们，这样的药品，我们还能放心使用吗？我们能放任这样的企业在国内危害儿童的健康吗？这样的企业，我们的政府是否该严格追查、问责到底呢？