官方与记者激辩复方丹参滴丸副作用

　　国家食品药品监督管理局今日举行2月例行新闻发布会。药品注册司负责人通报2008年药品注册情况；新闻发言人颜江瑛就有关热点问题回答提问。

　　颜江瑛:

　　各位新闻界的朋友们大家好！很高兴今天邀请到国家食品药品监督管理局注册司司长张伟参加发布会，下面请张司长介绍2008年药品注册的相关情况。

　　张伟:

　　各位新闻界的朋友们，大家上午好！很高兴在牛年国家食品药品监督管理局的第1次新闻发布会与大家见面，向大家介绍药品注册管理工作情况并通报相关信息。

　　药品注册，是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。在药品研制、生产、流通、使用一系列环节中，，。

　　张伟:

　　改革开放30年来，我国药品注册管理的模式从分散审批到集中审批，从审评审批一体化到受理、审评、审批三分离，药品注册工作在改革与发展中不断完善。特别是2007年修订施行的《药品注册管理办法》，，通过整合药品注册管理资源，深化注册审评机制改革，严格注册审批程序，强化药品的安全性，实现对药品注册全过程的监督管理，逐步建立起统一高效、运行顺畅的药品注册管理体系。

　　去年是新修订的《药品注册管理办法》实施的第一年，为贯彻执行新办法，将立法精神和要求真正落到实处，我们又相继出台了《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》等一系列的配套文件以及几个药品研究技术指导原则。总之，从法制、机制和技术方面规范和完善了药品注册管理工作。

　　一、药品注册批准情况

　　2008年，我局共受理药品注册申请3413件，与06年和07年同期相比分别下降75％和18％，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致，（其中仿制药申请分别同比下降了85％和46％），这在一定程度上反映出注册申报数量开始趋于正常，注册申请人更加趋于理性，药品研发秩序逐步好转。

　　2008年，我局共批准新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准新药生产申请165件，涉及119种药品，其中包括1类新药5个；批准仿制药生产申请1502件，涉及614种药品；批准药品进口申请99件，涉及83种药品。（以上数据均未统计原料药）

、恶性肿瘤等重大疾病和涉及公共健康危机的药物，我们给予了重点关注。

　　（一）抗肿瘤药物。批准了37个国产抗肿瘤药的上市，其中13个为未曾在国内上市销售的药品。批准了13个进口抗肿瘤药的上市，其中12个为首次批准进口的抗肿瘤药。此外，还批准了56个抗肿瘤新药进入临床试验。

。，。此外，，。

　　（三）肝炎治疗药物。批准了12种治疗乙型肝炎的国产药物上市。此外，还批准了6个治疗乙型肝炎药品进入临床，其中1个为全新化合物。

。“5.12”汶川大地震发生后，，，在很短时间内就完成了对红细胞保存液、血液保存液等药品的注册审批。

　　此外，我们还批准了大流行流感病毒灭活疫苗，为流感暴发性流行时的公共预防提供了有效保障。

　　二、关于过渡期集中审评工作情况

　　这是2008年药品注册的一项重要工作，开展过渡期集中审评是全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的后续任务之一。为了解决一度出现的突击申报、资料造假等药品研制环节中的问题，经过一年半整治，到2007年底，我们监督企业主动撤回了近8000个申请，坚决纠正了药品研制中的不规范和弄虚作假行为。同时，新修订的《药品注册管理办法》从2007年10月1日起实施，提高了药品注册申报要求，规范了药品审评审批程序。但由于药品审评环节仍积压了约2.5万个申报件，严重妨碍了注册工作的正常开展。为此，国家食品药品监督管理局抽调系统内精干力量，成立专门工作班子，并充分发挥外聘专家作用，我们始终坚持依法行政的原则，坚持严格把关的原则，坚持公开、公平、公正的原则，组织开展了过渡期品种的集中审评工作。

　　经过近一年的努力，该项工作已基本完成。2.5万个申报件中，审评结论为批准的约有9200件，约占总数的37％；结论为不批准的约有1.53万件，约占总数的60%。通过开展这项工作，一方面有效解决了申报品种过多、审评审批严重超时的历史问题，另一方面极大地遏制了药品研制不规范和低水平重复的行为，对促进医药行业又好又快发展具有重要的意义。

　　三、关于2009年药品注册工作思路

　　2009年，药品注册工作遵循的总的原则是“严”、“新”、“好”，也就是严格把关、严格标准；鼓励创新、立足创新；又好又快、安全发展。主要工作有五个方面：

　　（一）抓法规建设，完善药品注册管理体系

　　主要是研究制定《天然药物注册管理补充规定》、《药品标准管理办法》。

　　（二）抓源头管理，确保药品安全和质量

　　一方面，强化风险管理，严把上市药品准入关，从源头上消除安全隐患，另一方面研究推行DMF（药品原辅料质量主档管理）制度，建立长效机制，强化原料药、辅料、化学中间体和药包材的管理。

　　（三）抓标准管理，促进药品质量全面提高

　　分期、分类、分步，全面推进“药品标准提高行动计划”的实施，完善药品优胜劣汰机制。

，重塑药监新形象

　　优化资源配置，优化工作流程，增进信息共享，提高审批效能，研究制定《药品注册质量管理规范（GRP）》，规范审评审批行为，保证注册工作质量和公平。

　　（五）抓队伍建设，

　　一是继续开展多层次多方位的培训工作，二是继续加强党风廉政建设，形成以制度管人、靠制度管事、用制度管权的良好氛围。