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医疗器械生产监督管理办法征求意见稿

发布时间：2019-08-13 09:30:15

　　核心内容：为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品。为提高规章质量，于2014年4月30日将其全文公布，征求社会各界意见，截止在2014年5月31日前。以下由小编为您介绍全文内容。

医疗器械生产监督管理办法

(征求意见稿)

第一章　总则

　　第一条　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产秩序，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条，应当遵守本办法。

　　第三条　医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可、备案和监督检查等管理活动。

；县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

　　第五条。医疗器械生产企业应当依照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

第二章生产许可与备案管理

　　第六条　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

　　(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　(三)有保证医疗器械质量的管理制度；

　　(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　第七条从事第二类、第三类医疗器械生产的，医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产许可申请，并提交所生产医疗器械的注册证及以下材料：

　　(一)营业执照和组织机构代码证；

　　(二)法定代表人、负责人身份证明；

　　(三)生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明；

　　(四)生产管理、质量检验岗位从业人员学历职称一览表；

　　(五)生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件)；

　　(六)主要生产设备和检验设备目录；

　　(七)质量手册和程序文件；

　　(八)工艺流程图；

　　(九)生产质量管理规范自查报告；

　　(十)其他证明材料；

　　(十一)所提交材料真实性的声明。

　　第八条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

　　(一)申请事项属于其职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

　　(二)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

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