医疗器械注册与备案管理办法 征求意见稿
发布时间：2019-08-05 06:49:15
核心内容：为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品。为提高规章质量，于2014年4月30日将其全文公布，征求社会各界意见，截止在2014年5月31日前。以下由小编为您介绍全文内容。
医疗器械注册与备案管理办法
(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
、使用的医疗器械应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条 医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
第五条 医疗器械注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。
第六条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
，批准后发给医疗器械注册证。
。
进口第二类、，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
第七条 食品药品监督管理部门应当建立信息系统，公示审批过程和审批结果，供公众查询。
第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。。
第二章 基本要求
第九条 医疗器械注册申请人(以下简称申请人)是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。
医疗器械备案人(以下简称备案人)是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。
申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十条 申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求。
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