中华人民共和国药品管理法释义：第十四条

　　第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

　　药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

　　【释义】 本条是关于开办药品经营企业审批的规定。

　　一、本法所称的“药品经营企业”，包括专营或兼营药品批发业务的药品批发企业和专营或兼营药品零售业务的药品零售企业。药品批发企业，是指组织药品供应、转售等大宗交易的经营企业，主要面向药品零售企业和医疗机构销售药品。药品零售企业是指直接向公众销售药品的药品经营企业，包括药品零售商店和设有药品专柜的药品零售兼营企业等。药品是关系人体健康和人身安全的特殊商品，为确保销售药品的质量，各国对药品的销售通常都实行行政许可制度，即由法定的行政监督管理机关依照法律规定的条件和程序，对开办药品经营企业的申请进行审查，经审查确认符合法律规定的开办药品经营企业的各项条件的，方予批准，发给许可证书，授予其从事药品经营的资格。本条第一款对在我国开办从事药品经营的批发企业和零售企业的审批程序作了明确规定。

　　1．开办药品批发企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。本条对开办药品零售企业的审批机关的规定与开办药品批发企业的审批机关的规定有所不同。考虑到药品零售企业数量众多、分布广泛，不宜都由省级人民政府药品监督管理部门审批。因此，本条规定，开办药品零售企业的审批机关为企业所在地的县级以上地方药品监督管理部门，但具体由县级以上哪一级批准，、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门规定。

　　2．受理开办药品经营企业申请的药品监督管理部门，应当依照法定的条件和程序对开办药品经营企业的申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并发给《药品经营许可证》；对不符合条件的，不予批准。药品监督管理部门未依法履行审批职责，对不符合法定条件的单位发给《药品经营许可证》，准予开办药品经营企业的，将依照本法第九十四条的规定追究其法律责任。

　　3．《药品经营许可证》是取得药品经营资格的法定凭证，企业应当持《药品经营许可证》向工商行政管理部门办理从事药品经营活动的工商登记注册，没有取得《药品经营许可证》的，工商行政管理部门不予办理从事药品经营的工商登记，不得经营药品。未经依法批准并取得《药品经营许可证》而从事药品经营活动的，属于违法行为，将依照本法第七十三条的规定追究其法律责任。

　　二、本条第二款对《药品经营许可证》应当标明的两项主要内容作了规定，这两项主要内容是：

　　1．许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的《药品经营许可证》上标注有效期限。许可证期限届满时，药品监督管理部门应当根据企业的申请，对企业的各项条件重新进行全面审查；经审查符合法定条件的，发给新的《药品经营许可证》。

　　2．经营范围。《药品经营许可证》应当根据持证企业不同情况，标明经营范围，即标明允许持证企业经营药品的范围和经营方式。药品经营企业只能按照《药品经营许可证》规定的经营范围和经营方式从事药品经营活动。超过规定的经营范围经营药品的，属于违法行为，将依法追究其法律责任。

　　三、依照本条第三款的规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业时，除了要依据本法第十五条规定的开办药品经营企业必须具备的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，特别应当支持农村药品供应网的建设。