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中华人民共和国药品管理法释义:第四十二条

  • 颁布单位:中华人民共和国药品管理法释义:第四十二条
  • 更新时间:2020-09-16
  • 关键词:药品 人民 共和 中华 进口 或者 生产 批准 已经 监督

  第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

  已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  【释义】 本条是关于对已经批准生产或者进口的药品实行调查监测制度的规定。

  一、由于科学技术发展水平的局限和人类对自身认识的不足,人们对于一些药品的疗效、作用机制等的认识可能是不全面的,有时甚至是错误的,一些经过严格审批投入临床使用的药品也可能会对人们的身体健康造成损害。因此,建立药品的调查监测制度,对已经生产、进口的药品实施调查监测,及时发现药品生产、使用中存在的问题并采取相应的改正措施,对于保证药品使用的安全有效,保证人体健康和生命安全,是非常必要的。为此,本条规定,国务院药品监督管理部门应当对已经批准生产或进口的药品组织调查。国务院药品监督管理部门应当认真履行这一法定义务。

  二、国务院药品监督管理部门在对已经批准生产、进口的药品进行调查时,对于有确切证据证明其疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销其药品批准文号或者进口药品注册证书。

  三、根据本条第二款的规定,已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品,应当停止生产或者进口、销售和使用。对违反规定继续生产、进口的,根据本法第四十八条的规定,将按假药论处。对于撤销药品批准文号或者进口药品注册证书前已经生产或者进口的药品,由当地的药品监督管理部门根据实际情况进行销毁或者采取其他适当的方式进行处理。