欧盟严查滥用专利设限　遏制高药价耗费医保资金

发布日期 2009-3-27

　　大型制药公司（专利药公司）和仿制药公司之间的药品专利战，不仅导致“滥用”专利、阻碍创新，还加大了各国在医疗保险方面的开支，并影响到新药的应用。2008年11月底，一份欧盟的初步调查报告指责称，一些制药公司的上述不正当竞争行为加大了欧盟各国在医疗保险方面的开支。 　　2009年1月31日，被视为欧盟向制药公司宣战的一份“初级报告”静悄悄地结束了其为期一个月的公开征求意见期。但这并不意味着欧盟与制药企业之间的冲突就此停歇，相反，欧盟对制药企业不正当竞争新一轮更为猛烈的打击正在酝酿。 　　导致30亿欧元医保浪费 　　欧盟负责竞争事务的委员内莉·克勒斯-斯米特表示，制药行业的竞争对人们获得价格便宜和创新性的药物来说至关重要。因此，如果发现有违反垄断法的行为存在，欧盟委员会将毫不犹豫地对相关公司提起反垄断诉讼。 　　为获取证据，。其中包括美国的辉瑞、英国的葛兰素史克和法国的赛诺菲安万特三家制药公司以及阿斯利康、默沙东、强生比利时分公司等。 　　2008年11月28日欧盟公布的一份初步调查报告发现，欧盟范围的制药行业竞争“黑幕”令人吃惊，这导致近几年欧盟新上市的药品数量明显减少。2000年至2004年间上市的新药只有28种，低于1995年至1999年间的40种。 　　欧盟27个成员国每年在药品上的花费为2000多亿欧元，约合每人每年400多欧元，大部分由国家医疗保险机构支付。，如果这些药品能及时上市将为国家医疗体系节省大约30亿欧元。据了解，非专利药品进入市场后的头一年将使该类药品价格平均降低20%，第二年降低25%，在某些国家甚至可以降低90%。其次，不良竞争还会推高竞争对手的生产成本，扼杀其创新积极性。 　　历经10个月的多轮调查，欧盟在2008年11月28日发布了初步调查报告，报告列出了数据和事实，并认定专利药公司确实采取 “组合”手段延迟了仿制药物的上市。 　　欧盟的报告总结出，上述延迟仿制药上市的“组合”策略大致有四类。 　　第一类是专利覆盖和专利加强策略。如辉瑞的立普妥，不仅有化合物的基础专利，更有在生产工艺和中间体的专利。报告中提及的某一“重磅炸弹”级的专利药物竟覆盖了1300多项专利，涉及药物的各个方面。通过这种策略，专利药公司可以有效防止仿制药绕过其基础专利，通过附加专利延长重要药物的独家市场销售期，使公司获得超额利润。 　　第二类是专利诉讼策略。制药界专利诉讼不断，每天都有不同的事件发生。如果药物的市场足够大，在其主要专利到期之后或绕过其主要专利，仿制药可能强行上市，这时专利药公司就可以利用附加专利产生的法律问题，采用专利诉讼的方式延缓其上市的过程。由于欧盟规定专利诉讼期间仿制药物不能销售，而诉讼时间一般需要2-3年，在如此漫长的时间里，仿制药公司没有利润，成本非常高昂。因此，除非有非常大的市场，绝大多数专利药物不会进入专利诉讼阶段。当然，报告也发现，最终的专利诉讼结果中大约有60-70%都是仿制药公司获胜，但都耽误了很多年。 　　第三类是签和解协议策略。如果专利药公司在专利诉讼期间或者之前认为胜算不大，也可能会和仿制药公司达成协议，通过某些条款包括支付费用延迟仿制药物的上市。 　　第四类是干扰上市审评机构决定策略。仿制药上市需要获得各国管理机构的认可，在这个审评过程中，专利药公司利用自己的影响力，干扰审评的机构。报告中发现了211个这样的案例，在其中158个案例中，专利药公司宣称仿制药不安全。当然，这只是一个初级的延迟手段，主要的手段是前面三项。 　　立普妥的专利战　　作为例证，立普妥（Lipitor）的专利之战再合适不过了。立普妥是辉瑞公司的“王牌”药物，2007年全球销售高达126亿美元，占辉瑞整体销售额的25%，其上市以来已经占据了多年市场第一的位置，巨大的利益也导致与之有关的专利战争不断发生。 　　2009年伊始，当公众的注意力被辉瑞1月9日宣布裁减全球8%-9%的研发人员，以及 1月26日出价680亿美元并购惠氏的消息所吸引时，一条有关辉瑞的重要新闻却被忽视了：美国专利局受理了辉瑞关于更正立普妥中的活性盐成分 　　阿伐他汀钙的“995对映体”专利的技术缺陷的要求。这意味着，只要辉瑞缴纳了1500美元的费用之后，美国专利局将对其重新颁布专利权，直到2016年到期。 　　由于立普妥的庞大市场份额，许多仿制药公司试图绕过辉瑞的专利分食市场，但辉瑞对该药的专利覆盖极严，不仅包括基本分子，还包括生产工艺和中间体等等。印度Ranbxy公司是全球最大的仿制药公司之一，他们在无法绕过专利的情况下另辟蹊径，在这些专利的有效性上做起了文章，于是年Ranbaxy和辉瑞开始了专利“大战”。战火蔓延到美国、欧洲、加拿大，澳大利亚等地，一直持续了三年。最后双方于2008年6月达成庭外和解。 　　2009年，美国对辉瑞专利的重新颁布对其他仿制药公司再次构成打击，例如，这一专利权可以成功阻止加拿大Apotex与以色列梯瓦制药工业公司在2011年之前销售立普妥的仿制药。 　　欧盟的反垄断调查 　　辉瑞满意了。不满意的只能是那些需要服用立普妥的患者。如果仿制药上市，可能只有现有价格的十分之一，患者支付同样的价格可以在得到立普妥的同时，获得其它的服务。在现在各个发达国家医疗保健费用不断上涨的时代，通过专利战争推迟仿制药上市，事实上变相助长了医疗费用的上涨。而在欧美发达国家，医疗保健费用主要是由政府支付的，控制医疗保健费用是政府的重中之重，制药公司的这种行为当然也引起了政府的不满。 　　正是在这样的背景下，2008年1月，欧盟委员会启动了反垄断专项调查（sector inquiry），调查制药行业是否“滥用”专利权力阻碍仿制药物的正常上市，并且影响创新药物的推出。 　　该项调查主要采取两种方式——突击搜查和问卷回答。这是欧盟首次在反垄断专项调查中采用突击搜查的方式，令各大制药公司都有点措手不及，也非常不满。拜耳医疗保健集团的首席执行官，Arthur Higgis，同时也是欧洲制药工业协会的主席，就认为这种突击搜查好像认定制药公司是有罪的一样。 　　当然，对制药行业“滥用”专利权利的批评也不是最近的事情，欧盟具有强迫性的权力可以进行搜查，才是这次调查的真正影响所在。 　　专利律师和反垄断方面的专业人士都认为，欧盟如果希望从“组合”中的第一项和第二项寻找制药公司的漏洞，将会非常困难，因为这些公司的做法完全符合已经运行了100多年的专利体系的规定，也是所有高科技公司保护自己的知识产权一直采用的手段。在当前背景下欧盟从这方面打开缺口，需要有足够的胆量和能力面对整个高科技产业的压力。 　　下一步，欧盟最可能从和解协议上下手，效仿他们的美国同行——美国联邦贸易公平委员会，对制药业间的和解协议进行审查，以禁止专利药公司通过支付费用来延迟仿制药物的上市。不过，事实上，美国各个州对此也是观点不一。 美国的一家上诉法庭支持了拜耳公司支付费用给Bar公司延迟Cipro仿制药物的上市。有观点认为奥巴马上台后可能会推动这种管制。业界普遍认为欧盟会从这个角度入手，其报告发布之前对Teva的突击搜查也加强了这种判断。不过，这对改变整个局面到底会有多少影响，很多人表示怀疑。尽管一切都是预测，但欧盟下一步的行动已经发出了预告：根据调查结果和回应，欧盟将在2009年春天做出最终报告。反垄断诉讼则将紧随其后展开。（作者　郭鑫） 转载自：中大型制药公司（专利药公司）和仿制药公司之间的药品专利战，不仅导致“滥用”专利、阻碍创新，还加大了各国在医疗保险方面的开支，并影响到新药的应用。2008年11月底，一份欧盟的初步调查报告指责称，一些制药公司的上述不正当竞争行为加大了欧盟各国在医疗保险方面的开支。 　　2009年1月31日，被视为欧盟向制药公司宣战的一份“初级报告”静悄悄地结束了其为期一个月的公开征求意见期。但这并不意味着欧盟与制药企业之间的冲突就此停歇，相反，欧盟对制药企业不正当竞争新一轮更为猛烈的打击正在酝酿。 　　导致30亿欧元医保浪费 　　欧盟负责竞争事务的委员内莉·克勒斯-斯米特表示，制药行业的竞争对人们获得价格便宜和创新性的药物来说至关重要。因此，如果发现有违反垄断法的行为存在，欧盟委员会将毫不犹豫地对相关公司提起反垄断诉讼。 　　为获取证据，。其中包括美国的辉瑞、英国的葛兰素史克和法国的赛诺菲安万特三家制药公司以及阿斯利康、默沙东、强生比利时分公司等。 　　2008年11月28日欧盟公布的一份初步调查报告发现，欧盟范围的制药行业竞争“黑幕”令人吃惊，这导致近几年欧盟新上市的药品数量明显减少。2000年至2004年间上市的新药只有28种，低于1995年至1999年间的40种。 　　欧盟27个成员国每年在药品上的花费为2000多亿欧元，约合每人每年400多欧元，大部分由国家医疗保险机构支付。，如果这些药品能及时上市将为国家医疗体系节省大约30亿欧元。据了解，非专利药品进入市场后的头一年将使该类药品价格平均降低20%，第二年降低25%，在某些国家甚至可以降低90%。其次，不良竞争还会推高竞争对手的生产成本，扼杀其创新积极性。 　　历经10个月的多轮调查，欧盟在2008年11月28日发布了初步调查报告，报告列出了数据和事实，并认定专利药公司确实采取 “组合”手段延迟了仿制药物的上市。 　　欧盟的报告总结出，上述延迟仿制药上市的“组合”策略大致有四类。 　　第一类是专利覆盖和专利加强策略。如辉瑞的立普妥，不仅有化合物的基础专利，更有在生产工艺和中间体的专利。报告中提及的某一“重磅炸弹”级的专利药物竟覆盖了1300多项专利，涉及药物的各个方面。通过这种策略，专利药公司可以有效防止仿制药绕过其基础专利，通过附加专利延长重要药物的独家市场销售期，使公司获得超额利润。 　　第二类是专利诉讼策略。制药界专利诉讼不断，每天都有不同的事件发生。如果药物的市场足够大，在其主要专利到期之后或绕过其主要专利，仿制药可能强行上市，这时专利药公司就可以利用附加专利产生的法律问题，采用专利诉讼的方式延缓其上市的过程。由于欧盟规定专利诉讼期间仿制药物不能销售，而诉讼时间一般需要2-3年，在如此漫长的时间里，仿制药公司没有利润，成本非常高昂。因此，除非有非常大的市场，绝大多数专利药物不会进入专利诉讼阶段。当然，报告也发现，最终的专利诉讼结果中大约有60-70%都是仿制药公司获胜，但都耽误了很多年。 　　第三类是签和解协议策略。如果专利药公司在专利诉讼期间或者之前认为胜算不大，也可能会和仿制药公司达成协议，通过某些条款包括支付费用延迟仿制药物的上市。 　　第四类是干扰上市审评机构决定策略。仿制药上市需要获得各国管理机构的认可，在这个审评过程中，专利药公司利用自己的影响力，干扰审评的机构。报告中发现了211个这样的案例，在其中158个案例中，专利药公司宣称仿制药不安全。当然，这只是一个初级的延迟手段，主要的手段是前面三项。 　　立普妥的专利战　　作为例证，立普妥（Lipitor）的专利之战再合适不过了。立普妥是辉瑞公司的“王牌”药物，2007年全球销售高达126亿美元，占辉瑞整体销售额的25%，其上市以来已经占据了多年市场第一的位置，巨大的利益也导致与之有关的专利战争不断发生。 　　2009年伊始，当公众的注意力被辉瑞1月9日宣布裁减全球8%-9%的研发人员，以及 1月26日出价680亿美元并购惠氏的消息所吸引时，一条有关辉瑞的重要新闻却被忽视了：美国专利局受理了辉瑞关于更正立普妥中的活性盐成分 　　阿伐他汀钙的“995对映体”专利的技术缺陷的要求。这意味着，只要辉瑞缴纳了1500美元的费用之后，美国专利局将对其重新颁布专利权，直到2016年到期。 　　由于立普妥的庞大市场份额，许多仿制药公司试图绕过辉瑞的专利分食市场，但辉瑞对该药的专利覆盖极严，不仅包括基本分子，还包括生产工艺和中间体等等。印度Ranbxy公司是全球最大的仿制药公司之一，他们在无法绕过专利的情况下另辟蹊径，在这些专利的有效性上做起了文章，于是年Ranbaxy和辉瑞开始了专利“大战”。战火蔓延到美国、欧洲、加拿大，澳大利亚等地，一直持续了三年。最后双方于2008年6月达成庭外和解。 　　2009年，美国对辉瑞专利的重新颁布对其他仿制药公司再次构成打击，例如，这一专利权可以成功阻止加拿大Apotex与以色列梯瓦制药工业公司在2011年之前销售立普妥的仿制药。 　　欧盟的反垄断调查 　　辉瑞满意了。不满意的只能是那些需要服用立普妥的患者。如果仿制药上市，可能只有现有价格的十分之一，患者支付同样的价格可以在得到立普妥的同时，获得其它的服务。在现在各个发达国家医疗保健费用不断上涨的时代，通过专利战争推迟仿制药上市，事实上变相助长了医疗费用的上涨。而在欧美发达国家，医疗保健费用主要是由政府支付的，控制医疗保健费用是政府的重中之重，制药公司的这种行为当然也引起了政府的不满。 　　正是在这样的背景下，2008年1月，欧盟委员会启动了反垄断专项调查（sector inquiry），调查制药行业是否“滥用”专利权力阻碍仿制药物的正常上市，并且影响创新药物的推出。 　　该项调查主要采取两种方式——突击搜查和问卷回答。这是欧盟首次在反垄断专项调查中采用突击搜查的方式，令各大制药公司都有点措手不及，也非常不满。拜耳医疗保健集团的首席执行官，Arthur Higgis，同时也是欧洲制药工业协会的主席，就认为这种突击搜查好像认定制药公司是有罪的一样。 　　当然，对制药行业“滥用”专利权利的批评也不是最近的事情，欧盟具有强迫性的权力可以进行搜查，才是这次调查的真正影响所在。 　　专利律师和反垄断方面的专业人士都认为，欧盟如果希望从“组合”中的第一项和第二项寻找制药公司的漏洞，将会非常困难，因为这些公司的做法完全符合已经运行了100多年的专利体系的规定，也是所有高科技公司保护自己的知识产权一直采用的手段。在当前背景下欧盟从这方面打开缺口，需要有足够的胆量和能力面对整个高科技产业的压力。 　　下一步，欧盟最可能从和解协议上下手，效仿他们的美国同行——美国联邦贸易公平委员会，对制药业间的和解协议进行审查，以禁止专利药公司通过支付费用来延迟仿制药物的上市。不过，事实上，美国各个州对此也是观点不一。 美国的一家上诉法庭支持了拜耳公司支付费用给Bar公司延迟Cipro仿制药物的上市。有观点认为奥巴马上台后可能会推动这种管制。业界普遍认为欧盟会从这个角度入手，其报告发布之前对Teva的突击搜查也加强了这种判断。不过，这对改变整个局面到底会有多少影响，很多人表示怀疑。尽管一切都是预测，但欧盟下一步的行动已经发出了预告：根据调查结果和回应，欧盟将在2009年春天做出最终报告。反垄断诉讼则将紧随其后展开。（作者　郭鑫） 转载自：中国保护知识产权网
消息来源：《中国医院院长》杂志