药品注册申请批准后发生专利权纠纷仍为民事案件
发布时间：2019-08-03 02:48:15
案情回放
1998年4月9日，国家知识产权局授予赵存梅发明的“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”专利权。2001年10月18日，赵存梅将上述专利转让给金方药业。2005年10月26日，专利复审委员会根据案外人对“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”的发明专利提出的无效宣告请求，分别做出维持其发明专利权有效决定。2006年5月23日，金方药业在老百姓大药房购买了由辅仁堂制药公司生产的“双唑泰阴道泡腾片”，金方药业认为该“双唑泰阴道泡腾片”侵犯了其发明专利权，，请求判令：辅仁堂制药公司停止侵权行为并赔偿其损失50万元。辅仁堂制药公司辩称，原告的专利不具有新颖性、创造性，其已向专利复审委员会请求宣告原告的专利无效，本案应中止诉讼；被告产品辅料的组成与原告的专利必要技术特征不同，未落入原告的专利保护范围；被告生产的药品系经国家批准后，合法生产，原告如有异议，应提起行政诉讼后再行起诉。本案在审理过程中双方达成调解协议，辅仁堂制药有限公司不再生产、销售金方药业具发明专利权的产品并赔偿损失。
法官评案
一．关于本案是否应将行政诉讼作为前置程序的问题
《药品注册管理办法》第十二条规定：“药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，。专利权人，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。”由此规定说明，即使经过药监局办理了药品生产批号，只要侵犯他人的专利权，，，专利权人可持判决向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。专利法》第十条“专利申请权和专利权可以转让。转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，，。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”、第五十七条“未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权，引起纠纷的，由当事人协商解决；不愿协商或者协商不成的，，也可以请求管理专利工作的部门处理”之规定，本案诉争专利已由赵存梅转让给金方药业，金方药业作为争讼之专利的权利人，以侵犯专利权为由将辅仁堂制药公司、，符合民事诉讼法的受理条件。
二．关于本案是否应中止诉讼的问题
、外观设计专利权纠纷案件，被告在答辩期间内请求宣告该项专利权无效的，，考虑到本案诉争专利在授权时，已经专利行政部门进行了实质审查，之后国家知识产权局又根据他人提出的无效宣告请求，重新进行了两次审查，因此本案不具有中止诉讼的前提条件，。
三．关于行政部门的审批能否视为不侵权的问题
案件审理中，侵权人常以其是经过国家相关行政主管部门的批准为由，作为不侵犯他人知识产权的抗辩理由，如辅仁堂制药公司就以其生产诉争药品是经行政机关审批，按标准合法生产，不构成侵权。我国专利法第六十三条规定的不视为侵犯专利权，并不包括经行政机关的审批的情形，考虑到国家食品药品监督管理局作为药品的主管部门，只说明辅仁堂制药公司生产诉争药品符合该部门的管理规范，并不能以此作为其不侵犯他人专利权的依据，同时《药品注册管理办法》第十一条规定：药品注册申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。这一规定说明，药品注册申请人在注册药品生产批号时，应尽到审慎的注意义务，否则即使有药品批号进行生产，仍构成侵权。（孙海龙、姚建军）
1998年4月9日，国家知识产权局授予赵存梅发明的“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”专利权。2001年10月18日，赵存梅将上述专利转让给金方药业。2005年10月26日，专利复审委员会根据案外人对“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”的发明专利提出的无效宣告请求，分别做出维持其发明专利权有效决定。2006年5月23日，金方药业在老百姓大药房购买了由辅仁堂制药公司生产的“双唑泰阴道泡腾片”，金方药业认为该“双唑泰阴道泡腾片”侵犯了其发明专利权，，请求判令：辅仁堂制药公司停止侵权行为并赔偿其损失50万元。辅仁堂制药公司辩称，原告的专利不具有新颖性、创造性，其已向专利复审委员会请求宣告原告的专利无效，本案应中止诉讼；被告产品辅料的组成与原告的专利必要技术特征不同，未落入原告的专利保护范围；被告生产的药品系经国家批准后，合法生产，原告如有异议，应提起行政诉讼后再行起诉。本案在审理过程中双方达成调解协议，辅仁堂制药有限公司不再生产、销售金方药业具发明专利权的产品并赔偿损失。
法官评案
一．关于本案是否应将行政诉讼作为前置程序的问题
《药品注册管理办法》第十二条规定：“药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，。专利权人，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。”由此规定说明，即使经过药监局办理了药品生产批号，只要侵犯他人的专利权，，，专利权人可持判决向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。专利法》第十条“专利申请权和专利权可以转让。转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，，。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”、第五十七条“未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权，引起纠纷的，由当事人协商解决；不愿协商或者协商不成的，，也可以请求管理专利工作的部门处理”之规定，本案诉争专利已由赵存梅转让给金方药业，金方药业作为争讼之专利的权利人，以侵犯专利权为由将辅仁堂制药公司、，符合民事诉讼法的受理条件。
二．关于本案是否应中止诉讼的问题
、外观设计专利权纠纷案件，被告在答辩期间内请求宣告该项专利权无效的，，考虑到本案诉争专利在授权时，已经专利行政部门进行了实质审查，之后国家知识产权局又根据他人提出的无效宣告请求，重新进行了两次审查，因此本案不具有中止诉讼的前提条件，。
三．关于行政部门的审批能否视为不侵权的问题
案件审理中，侵权人常以其是经过国家相关行政主管部门的批准为由，作为不侵犯他人知识产权的抗辩理由，如辅仁堂制药公司就以其生产诉争药品是经行政机关审批，按标准合法生产，不构成侵权。我国专利法第六十三条规定的不视为侵犯专利权，并不包括经行政机关的审批的情形，考虑到国家食品药品监督管理局作为药品的主管部门，只说明辅仁堂制药公司生产诉争药品符合该部门的管理规范，并不能以此作为其不侵犯他人专利权的依据，同时《药品注册管理办法》第十一条规定：药品注册申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。这一规定说明，药品注册申请人在注册药品生产批号时，应尽到审慎的注意义务，否则即使有药品批号进行生产，仍构成侵权。（孙海龙、姚建军）
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