药品行政保护概述
发布时间：2020-05-03 06:39:15
一、《药品行政保护条例》的内容概要
(一)药品行政保护的由来及《药品行政保护条例》的制定、实施
(二)实施《药品行政保护条例》的机构设置：
受理审查机构一国家药品监督管理局药品行政保护办公室
代理机构一华科医药知识产权中心
(三)《药品行政保护条例》适用的国家：
与我国签订行政保护双边协定的国家：美国、欧盟、日本、瑞士、挪威
(四)《药品行政保护条例》所称的药品--《细则》第5条
(五)《药品行政保护条例》的主要内容
1、药品行政保护的申请
(l)申请药品行政保护的条件--《条例》第5条
(2)申请药品行政保护应该报送的文件--《条例》第8条，《细则》第14、15条
(3)一项药品行政保护申请只限于一种药品。
(4)药品行政保护的申请权属于该药品的独占权人即专利权人。是对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有完全权利的人。
2、药品行政保护的审查和批准--附表1
(l)药品行政保护办公室收到文件之日为申请日，发申请号。
(2)初步审查--《条例》第10条
(3)实质审查--《条例》第11条
(4)批准--《条例》第12条
3、药品行政保护的期限、终止、撤销和效力
(1)药品行政保护期--《条例》第13条
药品行政保护期为七年零六个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。
(2)药品行政保护权在届满前终止--《条例》第15条
(3)药品行政保护的撤销--《条例》第16条
(4)对获得药品行政保护的药品，未经独占权人许可，我国药品监督管理部门不得批准他人制造或销售。
(5)药品行政保护侵权--《条例》第19条
未经获得药品行政保护的独占权人许可，制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求药品监督管理部门制止侵权行为。
二、《药品行政保护条例实施细则》(以下简称《细则》)的主要修改内容
原国家医药管理局1992年12月30日发布的《细则》共6章31条。修改后的《细则)为5章40条，并于2000年10月24日由国家药品监督管理局以25号局长令发布。
(一)《细则》修改的必要性
l、执法主体的修改
2.将有关规定的内容充实到《细则》中，使其更具有法律效力
(二)《细则》主要修改内容
1、规范了药品行政保护撤销程序--附表2
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