首页法律知识民商法知识产权知识产权法规关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知

关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知

发布时间：2019-08-17 00:00:15

:有效发布日期:2008-10-08 生效日期: 2008-10-08 发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布文号:

国食药监办585号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为实现对第二类精神药品和部分高风险药品生产出厂、流通的动态监控，确保药品真实、可追溯，，。，，明确各级药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业的责任，现将有关事项通知如下：
　　一、
　　国家局按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，。
　　凡生产、，。
，。
　　二、药品监督管理部门职责
，，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
，，并对重大预警事件提出处理指导意见。
　　（三）省级药品监督管理部门负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。
　　（四）省级药品监督管理部门对药品生产、，造成相关业务数据异常的，应责令企业整改，必要时进行现场检查，督促整改。
　　三、地方各级药品监督管理部门应督促辖区内药品生产、经营企业做好相关工作
　　（一）药品生产企业应当根据生产的药品品种、。
、加贴等应当严格执行。
，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
　　（四）药品生产企业不得伪造、，；如有丢失或者泄露应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门，同时抄报国家局。
，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
，应及时以书面形式上报当地药品监督管理部门。
。
　　（八）逐步实现在药品流向跟踪的过程中，准确及时地记录药品经营的基本信息，。
　　四、
、，。。
　　（二）各级药品监督管理部门以及药品生产、经营企业应当妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。
　　（三）药品生产、经营企业被吊（注）销药品生产、经营许可证后，其数字证书同时失效。
　　五、网络系统运行管理及职责分工
、技术支撑部门，负责网络平台的正常运行和数据信息的安全、可靠，做好技术服务工作，对相关信息负有保密义务，同时承担相应法律责任。
，负责入网企业及药品基础信息的维护和管理，做好企业入网、、核注核销、消费查询、、通报预警等环节的管理工作。。
　　各省（区、市）局要严格履行相关职责，、经营企业；、经营企业按照国家局要求，。，国家局将予以严肃处理。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
二○○八年十月八日