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两项医药新政今起施行严重药品不良反应十五天内报告

发布时间：2020-10-15 16:31:15

　　今天起，两项事关民生的医药新政将施行。

，生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回的，将被责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

，规定药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，发现药品不良反应死亡病例须立即报告；药品生产、经营企业和医疗机构发现或获知新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应，应当在30日内报告；个人发现新的或严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。