首页法律知识民商法医疗事故医疗管理葛根素注射剂与急性血管内溶血相关食品药品监管局已暂停其注册申请

葛根素注射剂与急性血管内溶血相关食品药品监管局已暂停其注册申请

发布时间：2019-08-25 06:34:15

，葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性。为此，国家食品药品监督管理局决定暂停受理葛根素注射剂的已有国家标准药品的注册申请；对已经受理的葛根素注射剂将继续审评，并在审评中进一步严格相关技术要求。

　　根据不良反应监测结果，国家食品药品监督管理局曾于2004年11月22日下发通知，要求对葛根素注射剂说明书进行修订。然而，近来国家食品药品监督管理局又陆续收到葛根素注射剂引起的严重不良反应报告。

　　为此，国家食品药品监督管理局于近日再次下发通知，要求葛根素注射剂生产企业对该药品严重不良反应问题引起足够重视，及时修订说明书；同时，主动跟踪葛根素注射剂临床应用的安全性情况，并按规定收集不良反应并及时报告。

　　国家食品药品监督管理局要求各省级食品药品监督管理部门，开展本行政区域内相关企业执行上述文件的专项检查工作，，尽快让更多医生和患者了解本品存在的严重不良反应的详细情况，保证用药安全。

　　国家食品药品监督管理局有关负责人表示，将继续加强对葛根素注射剂的不良反应监测，。