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医疗器械致死5日内须上报监测技术机构

发布时间：2019-12-17 17:01:15

医疗器械生产、经营企业和使用单位发现致死的医疗器械不良事件后，5个工作日内须向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

　　国家食品药监局昨天发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。

办法规定，医疗器械生产、经营企业和使用单位发现或知悉医疗器械不良事件后，应向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。导致死亡的事件须在5个工作日内报告，致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件须在15个工作日内报告。收到报告后，监测技术机构应立即报告当地药监部门和国家药品不良反应监测中心。