江苏省镇江市人民政府办公室关于印发《镇江市重大药品医疗器械安全事故应急预案》的通知

</script> 发布部门: 江苏省镇江市人民政府办公室
发布文号: 镇政办发[2007]239号

各辖市、区人民政府，镇江新区管委会，市各委办局，各直属单位、企事业单位：
　　经市政府研究同意，现将《镇江市重大药品及医疗器械安全事故应急预案》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○七年十一月三日
镇江市重大药品医疗器械安全事故应急预案

　　1．总则
　　1．1目的和依据
　　为全面提高全市应对药品医疗器械突发公共事件的快速反应和应急处理能力，，、省政府《江苏省突发公共事件总体应急预案》以及国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，结合我市实际，制定本预案。
　　1．2药品医疗器械突发公共事件的概念
　　本预案所称药品医疗器械突发公共事件是指突然发生，已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、严重社会危害或生态环境破坏、危及公共安全并涉及到药品医疗器械的紧急事件。
　　1．3药品医疗器械突发公共事件的分类
　　按照突发公共事件的性质，分为药品医疗器械突发性群体不良事件和涉及药品医疗器械的突发公共事件。
　　（1）药品医疗器械突发性群体不良事件：主要包括药品医疗器械突然发生、发现的严重群体性不良反应；；由于使用不当或者使用假劣药品、；以及以上原因虽未造成严重健康损害但社会影响大，上级政府高度关注的事件。
　　药品医疗器械突发性群体不良事件分为二级。一级：出现药品医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品医疗器械突发性群体不良事件。二级：药品医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以下死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他特别严重药品医疗器械突发性群体不良事件。
　　（2）涉及药品医疗器械的突发公共事件：主要包括公共卫生事件、各种严重自然灾害、重大事故、严重社会安全事件中涉及到药品医疗器械的公共事件。涉及药品医疗器械的突发公共事件分为四级（依据省政府《江苏省突发公共事件总体应急预案》9．1《特别重大、重大突发公共事件分级标准（试行）》）。
　　1．4工作原则
　　1．4．1预防为主的原则。药品医疗器械突发公共事件的应急处置工作遵循预防为主的原则，坚持预防与控制相结合，常态与非常态相结合，建立药品医疗器械突发公共事件的应急处置机制。
　　1．4．2属地管理原则。在市政府的统一领导下，在江苏省食品药品监督管理局组织下，建立和运行以属地管理为主的药品医疗器械突发性群体不良事件应急管理体系。
　　全市食品药品监督管理部门的应急处置工作遵循属地管理原则，实行“四个统一”，即本地区的应急处置工作服从当地政府统一部署、指挥；本地区的监测报告、医疗救助以及相关信息由当地政府统一发布，扎口管理；本地区的药品、医疗器械生产、储存资源由当地政府统一调度；本地区预防控制措施落实情况配合当地政府统一进行督促检查。
、科学管理原则。依据有关法律和行政法规，加强应急管理，维护公众的合法权益；加强对各类违法行为的打击力度，确保医药市场的健康有序；加强药品、医疗器械上市后再评价，保障人民用药安全有效。
　　1．4．4及时处置、通力协作原则。加强以属地管理为主的应急处置队伍建设，建立联动协调制度，依靠公众力量，形成指挥统一、反应灵敏、功能齐全、协调有序、运转高效的应急管理机制。
　　1．4．5分级控制原则。省政府和国家食品药品监督管理局根据各类突发公共事件的严重程度实施分级预警和分级控制。发生不同等级事件时，各级食品药品监督管理部门启动相应级别的应急预案和防控措施，做到高效有序、分级控制。
　　2．组织指挥体系和应急联动体系
　　2．1领导机构
　　成立“镇江市药品医疗器械突发性群体不良事件应急指挥中心”，负责统一指挥、监督和检查事件应急处置工作，研究解决应急处置工作中的有关问题。
　　组成人员：
　　总指挥：市政府分管副市长。
　　副总指挥：、镇江食品药品监督管理局局长。
　　成员单位：市政府办公室、市经贸委、、市卫生局、镇江工商行政管理局、市物价局、镇江食品药品监督管理局。
　　领导小组下设办公室（设在镇江食品药品监督管理局药品市场监督处，电话：0511―88814419），由镇江食品药品监督管理局分管局长兼主任，各有关部门负责人任副主任。主要任务是贯彻市政府和江苏省食品药品监督管理局有关决定事项，承担省政府应急管理办公室下达的相关工作；及时向市政府应急指挥中心报告重要情况和建议，指导辖市区人民政府相关部门做好药品医疗器械突发性群体不良事件的应急处置工作；协助其他相关专项应急处置机构做好工作。
　　2．2各辖市区食品药品监督管理部门是当地政府领导下的药品和医疗器械突发性群体不良事件应急管理的工作机构，是当地政府应急指挥体系的组成部分。建立药品医疗器械突发性群体不良事件应急处置办公室，负责药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的起草和实施，贯彻当地政府和市食品药品监督管理局有关决定事项，承担当地政府应急管理办公室的相关工作；及时向当地政府报告重要情况和建议；协助其他相关专项应急处置机构做好工作。
　　2．3应急指挥系统
　　发生药品医疗器械突发性群体不良事件时，市食品药品监督管理局应急处置办公室启动应急预案管理系统和各种信息传输、处理系统，建立与市政府、省食品药品监督管理局、市各相关专项应急指挥系统以及事发地应急指挥系统的指挥部互联互通网络，实现应急处置资源共享。
　　发生涉及药品医疗器械的突发公共事件，执行应急预案管理系统的相应子系统，建立与市政府、市各相关专项应急指挥系统以及事发地食品药品监督管理部门的指挥部互联互通网络，启用相应的信息传输、处理系统，实现应急处置资源共享。
　　2．4应急处置现场工作子系统
　　2．4．1发生药品医疗器械突发性群体不良事件时，事发地食品药品监督管理部门同时或先于当地政府的指挥部位抵达事发现场，承担在第一时间采集、分析、报送现场情况等任务，并将市食品药品监督管理局指示及时、准确地传达到现场应急处置的有关实施主体。
　　2．4．2发生涉及药品医疗器械的突发公共事件，事发地食品药品监督管理部门及时到达现场，向负责现场指挥的领导报告本部门的准备情况、现在位置以及联络方式，及时听取和落实领导做出的有关指示。
　　3．监测和报告
　　3．1监测
　　市药品不良反应监测中心在市食品药品监督管理局的领导下承担本市区域内药品和医疗器械不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作；市药物滥用监测中心定期报送本市区域内药物滥用监测登记表，定期向市政府禁毒办和市食品药品监督管理局报告本市药物滥用情况，做好本市药物滥用流行病学调查工作。
　　3．2报告
　　3．2．1药品医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，及时向市食品药品监督管理局、市卫生局以及省药品不良反应监测中心报告，、迟报，、迟报。
　　3．2．2市药品检验所在评价性检验时发现普遍性的重大质量隐患或在日常检验中发现严重的假劣产品，应及时向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品不良反应监测中心报告，、迟报，、迟报。
　　3．2．3市药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心接到报告后，立刻指定专人查收或组织药品生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写《药品群体不良反应/事件报告表》，并按要求报送相关资料；医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件，医疗器械出现群体不良事件，应于24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》。
　　3．2．4市食品药品监督管理局接到发生药品医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即或会同市卫生局立即向市政府、省食品药品监督管理局报告；涉及特殊管理药品群体滥用事件的，。
　　3．2．5特殊情况下，事发地市、县级食品药品监督管理部门及其值班人员、有关企事业单位可直接向省级以上食品药品监督管理部门、卫生行政部门、。
　　4．应急处置和响应
　　4．1先期处置
　　对本辖区内发生的药品医疗器械突发性群体不良事件，当地食