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药品不良反应知识问答（1）

发布时间：2019-08-07 00:33:15

　编者按
　　安全用药、健康生活是百姓最希望的，也是药监人不懈的追求，但药品不良反应（ADR）在我们身边时有发生。海南省ADR监测中心承担我省ADR监测工作，。新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“新办法”）已于2011年7月1日正式实施，为普及安全用药和ADR知识，宣传新办法，结合用药安全月活动，我们编写了《药品不良反应知识问答》，内容包括基本概念、相关政策、安全用药、特殊人群用药等知识，涉及安全用药基本概念，ADR监测工作相关的政策法规，常见病、常用药的药品不良反应等公众关心的实际问题。旨在通过宣传，提高我省居民的安全用药意识，保障公众用药安全。

　　第一部分基本概念

　　1.什么是药品不良反应？

　　答：药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。

　　2.什么是药品不良事件？

　　答：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件(英文Adverse Drug Event，缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。

　　3.什么是严重药品不良反应？

　　答：，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

　　4.什么是新的药品不良反应？

　　答：，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。