中华人民共和国药品管理法释义：第九十七条

　　第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。

　　已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　【释义】 本条是对药品监督管理部门应当依法履行监督管理职责的要求以及相应的法律责任的规定。

　　药品监督管理部门对药品的生产、经营拥有审批发证的权力，同时也应承担相应的责任。法律上的权力与责任应当是并存的，不应有无责任的权力。药品监督管理部门拥有审批发证的权力，就应当有对已取得许可证的企业履行监督检查的职责，只有这样，才能体现权责一致的原则。因此，本条第一款规定，药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动，不得有生产、销售假药、劣药等违法行为。对于经药品监督管理部门审查批准取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业，出现了生产、销售假药、劣药的情况，除对该企业要依法追究其法律责任外，如经查证有关的药品监督管理部门没有依法履行监督检查职责的，还应根据本条第二款的规定追究有关药品监督管理部门的以下法律责任：

　　一、对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。按照行政监察法和国家公务员暂行条例的规定，对于国家公务员的行政处分包括：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等形式。

　　二、构成犯罪的，依法追究刑事责任。。药品监督管理部门未依法履行监督检查职责，有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，若其行为符合刑法有关犯罪的构成要件的，要依法承担相应的刑事责任。